Lag om etikprövning

Lagar och förordningar

Lag 2003:460 om etikprövning av forskning som avser människor;

Förordning 2003:615 om etikprövning av forskning som avser människor;

Förordning 2003:616 med instruktion för Lokala etikprövningsnämnder;

Förordning 2003:617 med instruktion för Centrala etikprövningsnämnden.

Redan i september 2004 tillsatte regeringen en särskild utredare med uppdrag ”att se över vissa frågor om etikprövning av forskning”. Ett betänkande ( SOU 2005:78) lämnades i september 2005. Som en följd av betänkandet trädde vissa ändringar i etikprövningslagen kraft den 1 juni 2008. Nämnderna och deras arbete samt de lagrum som är aktuella, presenteras på Etikprövningsnämndens hemsida.

Harmonisering inom EU

Det skall först sägas att lagstiftaren förutsätter att merparten av all vetenskaplig forskning inte är tillståndspliktig och att lagen tillkommit för att etiskt känslig forskning skall granskas och för att åstadkomma en harmonisering med lagstiftningen inom EU. Forskning som ej faller under lagen skall givetvis alltid utföras med respekt för försökspersonens /deltagaren i studiens integritet. Ansvariga forskare skall känna till och följa Vetenskapsrådets och Sveriges Psykologförbunds regler för forskning.

Psykologisk forskning

De bestämmelser i den nya lagen som närmast är aktuella när det gäller psykologisk forskning är följande:
”3 §. Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska tillämpas på forskning som innefattar behandling av:

1. känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen (1998:204), eller
2. personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden enligt 21 § personuppgiftslagen.”

Med känsliga personuppgifter avses sådana som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse eller medlemskap i fackförening, liksom uppgifter som rör hälsa eller sexualliv. Forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter ska etikprövas, oavsett om försökspersonen /deltagare i studien lämnat sitt uttryckliga samtycke eller inte
4 §. Härutöver ska lagen tillämpas på forskning som:

1. innebär ett fysiskt ingrepp på en försöksperson /deltagare i studie, eller
2. utförs enligt en metod som syftar till att påverka försökspersoner /deltagare i studie fysiskt eller psykiskt. Eller ”innebär uppenbar risk att skada försökspersonen /deltagare i studien”. Som exempel på ”skada” anges i propositionstexten ”sömnlöshet, nervösa besvär och psykisk chock”.

Under den tid som lagen har varit i kraft har innebörden av punkt 2 diskuterats mycket och någon samsyn råder knappast om hur den skall tolkas. Av propositionen (2002/03:50) framgår dock att det övergripande syftet med lagen är att skydda försökspersoner /deltagare i studie från att komma till skada och att ”påverka” närmast avser en mer varaktig effekt, som t.ex. vid forskning kring terapimetoder, alltså en påverkan som går utöver själva mätsituationen.

Information och samtycke

”Vid forskning som avses i 4 § skall bestämmelserna i 16–22 § tillämpas.” Detta innebär att deltagare i studien skall informeras om den övergripande planen och syftet med forskningen (se 16 § för alla rekvisit). Här kan tillämpningen av lagen bli problematisk när det gäller forskning där deltagare i studien inte i förväg kan informeras fullt ut om alla moment i ett psykologiskt experiment, t.ex. där priming ingår.

Man kan välja att tolka lagen bokstavligt så att sådana experiment vore olagliga, eller utifrån lagens syfte, att det väsentliga är att skydda deltagare i studien från att tillfogas fysisk eller psykisk skada. I det senare fallet kan den bedömningen göras att sedvanlig debriefing tillmötesgår skyddskravet. Ett utrymme för tolkning kan också finnas genom att ”planen och syftet” kan anges mer eller mindre fullständigt eller detaljerat. Om man i en studie av med- och omedvetna fördomar med experimentell teknik t.ex. informerar deltagare i studien om att försöket syftar till att undersöka attityder så kan detta bedömas som tillräcklig information om man kompletterar med debriefing efter försöket.

När gäller lagen?

Lagen definierar forskning som ” vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. Med avancerad nivå avses utbildning till Mastersexamen. Enligt propositionen skall uppsatsarbeten i normalfallet ej granskas. Detta gäller alltså C-, D och examensarbeten, t.ex. PEX-uppsatser. Forskning skall granskas ”från och med doktorandarbeten”. Kvalitetssäkringarbete och utvärdering skall, till skillnad från forskningsprojekt, heller ej granskas.

Det är inte klart hur dessa verksamheter skall skiljas åt. Det har dock utvecklats en praxis som innebär att verksamhet som leds av en forskarutbildad (disputerad) person och vars resultat avses att publiceras i vetenskaplig tidskrift, betraktas som forskning.

Nytta skall vägas mot risk enligt § 9 "Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för försökspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde". Detta innebär att även om endast en mycket liten sådan risk kan bedömas föreligga så måste forskningsprojektets vetenskapliga kvalité bedömas.

Godkännande före publicering

Det är straffbart att inte ansöka om etiskt granskning om projektet faller under kriterierna för vad som skall prövas. Det föreligger alltså tillståndsplikt för viss forskning. Nämndsledamöterna har dock ingen tillsyns- eller anmälningsplikt.
Nämnden kan ge ett rådgivande yttrande även om ett projekt inte är tillståndspliktigt under förutsättning att det bedöms vara forskning. Nämnden bedömer ofta projekt som ej faller under lagen därför att den sökande behöver ett godkännande för att kunna publicera resultaten.